SOP-07 装置の品質管理とバッチ効果・ドリフトの補正

このページは雛形の本文です。Word 形式 でも配布しています。［　］は自施設で決める項目です。数値は公表されている論文・学会文書の本文で確認できたものだけを引用し、出典を併記しています。出典によって値が一致していない項目は、その旨を本文に明記しました。ライセンスは CC BY 4.0 です。

文書番号	SOP-07
適用範囲	呼気分析を継続して行う施設、および複数施設・複数装置で比較する研究に適用する。
目的	測定値の変動のうち、装置や測定時期に由来する部分を把握し、解析前に取り除くこと。
版	第1版（2026年11月3日）

1. 前提

呼気では、血液や尿のように試料を混ぜ合わせた品質管理用試料を作ることができない。この制約は多施設研究の報告でも明記されている（Ahmed 2018）。したがって、内部標準・背景試料・標準化試験の組み合わせで品質を担保する。

2. 内部標準とバッチ補正

重水素標識した内部標準（例：トルエン-d8）を用いる（Ahmed 2018）
測定時期による系統差は ComBat 等の手法で補正する（同）
補正の効果は Bhattacharyya 距離などで評価する（同）
自施設の内部標準と補正手法：［　　］

3. 背景（室内空気）の管理

呼気採取と並行して室内空気を採取する（Hewitt 2022）。室内空気は場所で有意差があり、午前と午後でも組成が変わる
清掃剤に多く含まれるため、イソプロピルアルコールを解析から除外する提案がある（同）
呼気中濃度が 3 µg/m³ を超える場合は室内空気由来とは考えにくい、という採用閾値の提案がある（Salman 2021）。ただし提案であり、検証された基準ではない
空試験・背景試料は、呼気試料と同じ採取・取り扱い工程を経ること（Chou 2024）
自施設の本数と頻度：［　　］

4. 施設間・装置間の突き合わせ

ペパーミント試験（SOP-05）を定期的に実施し、洗い出し時間を自施設の基準値として記録する（Henderson 2020、Wilkinson 2021）
実施の間隔：［　　］（公表された推奨頻度は確認できていない）

5. 日常の点検

次の項目は、自施設の装置の取扱説明書に沿って頻度と判定基準を定めること。呼気分析に特化した合意手順は、一次情報では確認できていない。

始業時の空測定（電子鼻では室内空気への曝露と空測定を行う運用例がある）
標準物質または標準ガスによる感度確認。呼気用の多成分標準ガスは不足していると指摘されている（Jeerage 2022）
吸着管のコンディショニング記録と空試験管の結果
保持時間・質量軸の確認（質量分析の場合）
センサーの再生・パージの記録（電子鼻の場合）

6. 記録する項目

点検日時、実施者、装置の個体番号
内部標準の応答値、判定（合格／不合格）と処置
空試験・背景試料の結果
補正に用いた手法とその設定、補正前後の評価指標
ペパーミント試験の実施日と算出した洗い出し時間

引用した公表資料

Ahmed WM, et al.（U-BIOPRED study group）Methodological considerations for large-scale breath analysis studies: lessons from the U-BIOPRED severe asthma project. Journal of Breath Research 2018. DOI: 10.1088/1752-7163/aae557
Hewitt MJ, et al. Scientific Reports 2022;12:15887. DOI: 10.1038/s41598-022-20365-7
Salman D, et al. The variability of volatile organic compounds in the indoor air of clinical environments. Journal of Breath Research 2021. DOI: 10.1088/1752-7163/ac3565（要旨のみ確認）
Chou H, et al. Progress and challenges of developing volatile metabolites from exhaled breath as a biomarker platform. Metabolomics 2024;20:72. DOI: 10.1007/s11306-024-02142-x
Henderson B, et al. Journal of Breath Research 2020;14:046008. DOI: 10.1088/1752-7163/aba130
Wilkinson M, et al. Journal of Breath Research 2021;15:026006. DOI: 10.1088/1752-7163/abd28c
Jeerage KM, et al.（呼気用標準ガスの不足に関する指摘）2022

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