標準作業手順書 雛形 · SOP-05

ペパーミント試験(装置間・施設間の突き合わせ)

既知の成分を一定量摂取させ、その消失の速さを測ることで、採取系と分析系の違いを数値として示すこと。

このページは雛形の本文です。Word 形式 でも配布しています。[ ]は自施設で決める項目です。数値は公表されている論文・学会文書の本文で確認できたものだけを引用し、出典を併記しています。出典によって値が一致していない項目は、その旨を本文に明記しました。ライセンスは CC BY 4.0 です。

文書番号SOP-05
適用範囲自施設の採取・分析系の性能を、公表された手順に沿って他施設と比較できる形で評価する作業に適用する。
目的既知の成分を一定量摂取させ、その消失の速さを測ることで、採取系と分析系の違いを数値として示すこと。
版第1版(2026年11月3日)

1. 事前条件

  • 試験の 24 時間前から試験終了まで、ペパーミントおよびペパーミントを含む製品を避ける(Henderson 2020)
  • 標準化試験の運用例では、当日朝は歯を磨かず、採取期間中は乳製品も避けている(Wilkinson 2021)
  • 被験者数:1 施設あたり 10 名が推奨されている(Henderson 2020)

2. 投与

  • ペパーミント油 200 mg を含む食品用補助剤のカプセル 1 個を、水道水 100〜150 cm³ とともに服用する(Henderson 2020)
  • 基準(服用前)の呼気採取から 30 分以内に服用し、その時刻を t = 0 分とする(同)
  • 施設間で比較する場合は、同一ロットのカプセルを用いた例がある(Wilkinson 2021)

3. 採取

  • 採取時点:基準(服用前)に加え、服用後 60・90・165・285・360 分の 5 点(Henderson 2020)
  • 各設定時刻から 5 分以内に採取する(Wilkinson 2021)
  • 室内空気試料を、研究者と被験者が室内にいる状態で少なくとも 1 本採取する。系列終了後(360 分後)に供給空気および装置の空試料を採取する(Henderson 2020)

4. 対象成分

原著が挙げたカプセル由来の成分は、メントール、メントン、1,8-シネオール(ユーカリプトール)、デヒドロ-1,8-シネオール、α-ピネン、β-ピネン、メントフラン、p-メンタジエン-7-オールの 8 種である(Henderson 2020)。どれを必須の対象とするかは原著本文では定められていない。熱脱着ガスクロマトグラフ質量分析による多施設比較では、α-ピネン、β-ピネン、ユーカリプトール、メントン、メントールの 5 種が用いられた(Wilkinson 2021)。自施設の対象成分:[  ]

5. 洗い出し時間の算出

  • 基準試料に対する倍率 I/I₀ を用い、log₁₀(I/I₀) 対 log₁₀(t) のグラフの x 軸切片として読み取る(Henderson 2020、単一区画の薬物動態を仮定)
  • 原著では、洗い出し時間の x 軸切片を求める閉じた形の式は明示されていない。また式 1 の表記と図 3 の説明文の表記が食い違っている
  • 報告の際は、どの論文のどの定義(平均か、下側信頼区間か)を採ったかを明記すること

6. 比較に用いる公表値

熱脱着ガスクロマトグラフ質量分析による 3 施設の比較(Wilkinson 2021)では、要旨と本文で値が異なっている。引用する際はどちらかを明示すること。

  • 要旨の平均到達時間(分):α-ピネン 377、β-ピネン 423、ユーカリプトール 533、メントン 418、メントール 336
  • 本文 3.5 節の統合データによる直線回帰(分):α-ピネン 441、β-ピネン 648、ユーカリプトール 1736、メントン 643、メントール 375
  • 陽子移動反応質量分析・選択イオンフロー管質量分析による値は別報(Henderson 2021)にある

7. 記録する項目

  • 被験者識別番号、カプセルの製品名とロット、服用時刻
  • 各採取の実際の時刻(設定時刻からのずれ)
  • 採取条件(捕集量、流量、採取器)、分析条件
  • 室内空気・供給空気・装置空試料の識別番号
  • 算出した洗い出し時間と、用いた定義・出典

8. 注意

この手順は Peppermint Initiative(7 か国 16 機関)による報告として公表されたものである。国際呼気研究学会(IABR)が主催する枠組みであるという記述は、一次情報では確認できていない。また、リモネンは原著の測定・同定成分一覧には含まれていない。

引用した公表資料

  1. Henderson B, et al. A benchmarking protocol for breath analysis: the peppermint experiment. Journal of Breath Research 2020;14:046008. DOI: 10.1088/1752-7163/aba130
  2. Wilkinson M, et al. The peppermint breath test: a benchmarking protocol for breath sampling and analysis using GC-MS. Journal of Breath Research 2021;15:026006. DOI: 10.1088/1752-7163/abd28c
  3. Henderson B, et al. Journal of Breath Research 2021;15:046005. DOI: 10.1088/1752-7163/ac1fcf

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